近期，美国FDA（食品药品监督管理局）的决策引发了广泛关注：该机构正式解除了对NMN销售的限制。FDA原先因NMN最初被批准用于新药研究，而不允许其作为膳食补充剂销售，这一立场给NMN市场带来了诸多不确定性，导致众多企业忧虑产品可能随时面临下架风险。

预计12月，美国FDA将对7款创新药物的批准做出监管决定。这些疗法针对不同疾病领域，显示出潜在的重要进展。

▎药明康德内容团队编辑根据PDUFA的预期目标日期，预计12月，美国FDA将对7款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。▲12月有望在美国获批的新药（药明康德内容团队制图，点击可见大图）活性成分：Garadacimab适应症：遗传 ...

《Aging Cell》杂志上的一项研究表明，用于治疗高血压的药物—— 利美尼定 (Rilmenidine)可以延长动物的寿命，并改善接受该药物治疗的动物的健康指标，或可成为具有抗衰老作用的潜在药物 。

近日，位于武汉市黄陂区的 翰宇药业 ...

大家好！今天我们要聊一个让人振奋的消息——台湾 Lin BioScience 的 LBS-007 获得了美国 FDA ...

H.C. Wainwright分析师重申对Soleno Therapeutics Inc. (NASDAQ: SLNO)的买入评级和70.00美元的股票目标价。分析师的评论表明，对DCCR最终在2025年3月底新的PDUFA日期获得批准充满信心。分析师预计，在获得批准后，Soleno将在2025年年中开始产生收入。

根据FDA周四公布的文件，SunFed Produce公司正在召回10月12日至11月26日期间销售的所有规格的新鲜整只黄瓜。这些黄瓜以散装纸板容器销售，容器上贴有“SunFed”标签，或装在普通白色盒子或黑色塑料格栅中，上面标注了种植者的名称。

FDA对Aquestive计划中的NDA的书面回复包括对提交内容和格式、安全评估计划以及正在进行的儿科试验的认可。该机构还建议为NDA提供额外的数据视图，并要求对儿科试验方案进行小幅修改，Aquestive已经采纳这些建议，预计不会造成任何重大延误。

尽管不受委员会建议的约束，但 FDA 在做出批准决定时会考虑这些建议。预计将于 2024 年 12 月 20 日做出监管决定。如果获得批准，索他格列净将成为首个用于治疗 1 型糖尿病患者的口服药物。

11月4日，北京擎科生物科技股份有限公司正式宣布前FDA资深专家王亚宁博士成为公司小核酸领域首席科学顾问，这为公司在小核酸药物原料领域的发展注入强大动力。此次合作，标志着擎科生物在技术实力、合规化管理和质量控制方面的进一步提升。

仁新（6696）公告，其治疗急性骨髓性白血病的新药LBS-007已获得美国食品药物管理局（FDA）授予快速审查认定（Fast Track Designation）。这是台湾首家新药公司获得急性白血病快速审查认定，也是继LBS-007先前获得FDA ...