预计12月，美国FDA将对7款创新药物的批准做出监管决定。这些疗法针对不同疾病领域，显示出潜在的重要进展。

FDA对Aquestive计划中的NDA的书面回复包括对提交内容和格式、安全评估计划以及正在进行的儿科试验的认可。该机构还建议为NDA提供额外的数据视图，并要求对儿科试验方案进行小幅修改，Aquestive已经采纳这些建议，预计不会造成任何重大延误。

近日，位于武汉市黄陂区的 翰宇药业 ...

西雅图 - 细胞工程公司Sana Biotechnology, Inc. (NASDAQ: SANA)今天宣布,美国食品和药物管理局 (FDA)已授予其实验性治疗药物SC291快速通道资格,用于治疗复发/难治性系统性红斑狼疮 (SLE)患者。快速通道程序旨在加速开发和审查用于治疗严重疾病并满足未满足医疗需求的药物。根据 InvestingPro ...

大家好！今天我们要聊一个让人振奋的消息——台湾 Lin BioScience 的 LBS-007 获得了美国 FDA ...

▎药明康德内容团队编辑根据PDUFA的预期目标日期，预计12月，美国FDA将对7款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。▲12月有望在美国获批的新药（药明康德内容团队制图，点击可见大图）活性成分：Garadacimab适应症：遗传 ...

近期，美国FDA（食品药品监督管理局）的决策引发了广泛关注：该机构正式解除了对NMN销售的限制。FDA原先因NMN最初被批准用于新药研究，而不允许其作为膳食补充剂销售，这一立场给NMN市场带来了诸多不确定性，导致众多企业忧虑产品可能随时面临下架风险。

(医药健闻2024年12月2日讯)北京擎科生物科技股份有限公司正式宣布前FDA资深专家王亚宁博士成为公司小核酸领域首席科学顾问，这为公司在小核酸药物原料领域的发展注入强大动力。此次合作，标志着擎科生物在技术实力、合规化管理和质量控制方面的进一步提升。

中天生物科技小金鸡永笙-KY今日举办兴柜前说明会，预计12月5日以每股认购价45元登录兴柜，首席执行官李冬阳表示，永笙为全球首家取得美国FDA（美国食品药物管理局）核准脐带血细胞药证的细胞治疗厂，而这张药证涵盖80种适应症，更累积超过2,300例成功 ...

食品药品管理局（FDA）近日宣布，由于可能存在沙门氏菌污染风险，美国26个州和加拿大5个省销售的黄瓜已被召回。 根据FDA周四公布的文件，SunFed ...

《Aging Cell》杂志上的一项研究表明，用于治疗高血压的药物—— 利美尼定 (Rilmenidine)可以延长动物的寿命，并改善接受该药物治疗的动物的健康指标，或可成为具有抗衰老作用的潜在药物 。

此次顺利通过FDA检查，标志着翰宇药业继2023年龙华总部研发中心“零缺陷”通过FDA检查之后，再次取得这一重要成果。这不仅再次验证了翰宇药业在质量管理方面的国际领先水平，也标志着公司在国际化进程中的步伐更加稳健，迈向更高的发展目标。