在《纽约时报》报道美国食品和药物管理局 (FDA)正推动大幅降低香烟中尼古丁含量后，奥驰亚集团公司 (NYSE:MO)和菲利普莫里斯国际公司 (NYSE:PM)的股价略有下跌。奥驰亚的股价下跌0.3%，而菲利普莫里斯的股价下跌0.6%。英美烟草公司的股价涨幅收窄，但仍上涨0.5%。

2024年是药物发现的非凡一年，FDA批准的小分子药物中有21种推动了创新的边界，解决了一些最关键的医学挑战（图1）。其中，罕见病在2024年迎来变革之年，药物占比23.8% ...

12月11日， 上海医药 发布企业公告消息称，其全资子公司上药睿尔自主研发的 SRD4610用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）适应症获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。

马萨诸塞州剑桥市 - 市值2025万美元的微型生物科技公司NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN)已完成与美国食品和药物管理局 (FDA)的关键性C类会议，讨论了其用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)的候选药物PrimeC。根据 InvestingPro ...

近日，亦庄区生物医药企业凡恩世制药公司宣布，其全球首创的抗癌药物PT217获得美国食品药品监督管理局（FDA）的第二个快速通道资格认定。该药物旨在治疗原发型和治疗诱导的前列腺神经内分泌癌（NEPC），这一资格將大大加速该药物的研发和上市进程，期望能早日将创新成果惠及更多患者。

对于油盐酱醋茶等调味品出口美国，同样需要遵循这一规定。美国 FDA 要求国外工厂在进入美国市场前，必须指定一位美国代理人。这个代理人将在紧急情况和日常事务中发挥关键作用，确保工厂与 FDA 之间的沟通顺畅。

专科制药公司Cumberland Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: CPIX )宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 授予Ifetroban孤儿药资格和儿科罕见病资格，用于治疗与杜氏肌营养不良症 (DMD) ...

随着 UroFiber 60Q 正式进入国际市场，诺伊激光将在全球泌尿外科激光治疗领域树立新的行业标杆。凭借 FDA ...

周二，UniQure NV (QURE.US)开盘飙升超121%，一度触发熔断，报14.87美元。消息面上，作为uniQure的再生医学先进疗法 (RMAT)Type b会议的一部分，FDA同意将正在进行的I/II期研究的数据与自然历史外部对照进行比较，可以作为加速批准路径下提交BLA的主要依据，从而避免额外的预提交研究。FDA还同意将cUHDRS作为中间临床终点，并且在脑脊液 ...

赛诺菲当地时间12月11日发表声明称，其两款联合疫苗获得美国食品药品管理局（FDA）快速通道认定，用于预防50岁及以上人群的流感和新冠肺炎感染。这两种候选疫苗（NCT06695117和NCT06695130）分别结合了两种已经获得许可和授权的疫苗，以 ...

2024年12月6日，前FDA资深专家、瑞宁康生物创始人王亚宁出席在成都举行的“2024生物医药大会”。王亚宁指出，中国Biotech在与跨国药企进行商务拓展（BD）谈判时普遍缺乏自信，导致产品估值低，甚至被贱卖。他认为，企业应积极与FDA沟通，提高 ...

SimBioSys®是一家处于癌症治疗数字精准医疗前沿的先锋 TechBio 公司，该公司自豪地宣布其 TumorSight™ Viz 已获得第二次 FDA 510 (k) 批准，将扩大其在美国乳腺外科医生中的使用范围。升级后的 TumorSight ...